【西樂欣】阿奇霉素片(0.25g*6s)-辰欣藥業股份有限公司

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生產企業
辰欣藥業股份有限公司
  • 產品規格0.25g*6s
  • 產品件裝400盒
  • 產品效期2022-05-04
  • 批準文號國藥準字H20065345
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【藥品名稱】
阿奇霉素分散片
【英文名】
Azithromycin Dispersible Tablets
【漢語拼音】
Aqimeisu Fensanpian
【主要成分】
本品主要成份為阿奇霉素,其他學名稱為(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。
【分子式】
C38H72N2O18
【分子量】
749.00
【性狀】
本品為白色片。
【藥理、毒理】
阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程,從而抑制細菌蛋白質的合成,體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括:
革蘭陽性需氧菌:金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組B溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、β-溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其它鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
革蘭陰性需氧菌:流感(嗜血)桿菌、副流感(嗜血)桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。
本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
厭氧菌:脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
性傳播疾病微生物:梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)桿菌。
其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。
作用機制與紅霉素相同,主要與細菌核糖體的50S亞單位結合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。
【藥代動力學】
口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。本品在體內分布廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02μg/ml時,血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時,血清蛋白結合率為7%。
【適應癥】
本品適用于敏感細菌所引起的下列感染
中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染;支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染;沙眼衣原體所致單純性生殖器感染;非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染(需排除梅素螺旋體的合并感染)。
【用法與用量】
以阿奇霉素分散片治療感染疾病,服用前用水分散后口服直接吞服。其療程及使用方法如下:
成人:(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1g。(2)治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日。對其他感染的治療:總劑量1.5g,分三次服藥,一日1次服用本品0.5g?;蚩倓┝肯嗤?,仍為1.5g,首日服用0.5g,然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g。
【不良反應】
病人對本品的耐受性良好,不良反應發生率較低,因不良反應而中斷治療者約0.3%。不良反應中消化道反應占大多數,主要癥狀包括腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐,偶見腹脹。一般為輕至中度。偶見肝氨基轉移酶可逆性升高,發生率與其它大環內酯類抗生素及青霉素類相似。
曾見一過性輕度中性粒細胞減少癥,但是否與阿奇霉素有關尚未證實。
【禁忌癥】
對阿奇毒素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。
【注意事項】
(1)輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
(2)由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
(3)如同其他抗生素制劑一樣,在本品療程中,應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。
(4)用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。
(5)治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。
【妊娠及哺乳期婦女用藥】
動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤,但對胎兒無損害跡象,尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠,哺乳期使用的安全性迄今尚未證實,故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。
【藥物相互作用】
(1)不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰濃度的30%,但未見對總生物利用度的影響;必須合用時,本品應在服用上述藥物前1小時或服后2小時給予。
(2)與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶堿水平。
(3)與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。
(4)與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:
地高辛:曾有報告,某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝,因此在兩種藥物同用時,應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。
麥角胺或二氫麥角胺:急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
三唑侖:通過減少三唑侖的降解,而使三唑侖的藥理作用增強。
細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平、特非那定、環孢素、環已巴比妥、苯妥英的水平。
(5)與利福布汀合用會增加后者的毒性。
【用藥過量】
如發生超量使用(尚未有報道),可進行洗胃或一般支持療法。
【規格】
(1)0.125g(12.5萬單位)(2)0.25g(25萬單位)
【貯藏】
密封,在陰涼干燥處保存。
  

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